ISO 9001-2015的最新变化

2015-09-01 11:12:24   来源:    浏览次数:

2013年,ISO/TC/176/SC2发布了ISO 9001:20XX CD稿,向相关机构和人员征求意见,本稿较ISO 9001:2008的主要变化如下:
1 对服务业更加适用
一直以来,忽视了标准具体条款要求对服务业的不适用。随着服务行业的壮大,本标准考虑将“产品”由“产品和服务”来取代。如果可能,对标准的相关条款都进行了修订,以减少理解上的歧义,尤其是“7.1.4监视和测量设备”和“8.5产品和服务的开发”。
2 调整了标准的结构
本次标准修订对标准的结构进行了大幅度变动,由原来的8章变为9章,包括:1范围、2引用文件、3术语和定义、4组织环境、5管理者、6策划、7支持保障、8运营、9绩效评价。
3 增加或修改了22个术语和定义
在标准修订过程中,增加或修改了22个术语和定义,包括组织、相关方、要求、管理体系、最高管理者、有效性、方针、目标、风险、能力、文件化的信息、过程、绩效、采购、监视、测量、审核、合格(符合)、不合格(不符合)、纠正、纠正措施、持续改进。
4 强调了质量管理体系的策划
标准增加了“4.1了解组织及其环境”和“4.2了解相关方需求和期望”两个条款,这两个条款要求组织在进行质量管理体系策划时要考虑影响组织质量管理体系的因素和问题,这两个条款也可以作为质量管理体系建设的输入。组织要考虑的外部因素和问题包括:“能够影响组织目标的变化和趋势,相关方的关系、感受和价值,管理问题、战略、方针以及资源和技术的变化”。
尽管标准要求确定相关方的要求,但并不要求产品和服务要满足所有外部相关方的要求和期望,但ISO 9001:2008中规定的外部相关方(如顾客等)的要求必须满足。该变化将会引起标准范围的变化,这一点还没有得到批准。
5 明确了过程方法
ISO 9001:2008在质量管理体系建设、实施、改进等方面促进了过程方法的应用。本次标准修订增加了“4.4.2 过程方法”,进一步明确在采用过程方法中需要考虑的基本要求,包括:“确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用;确定每一个过程的输入、输出;确定过程的顺序及接口关系;如果产生不期望的输出或过程失效,确定风险;确定准则、方法、测量和相关的绩效指标,确保过程的运行和控制有效;确定资源并确保可获得;分配过程的职责和权限;为实现策划的结果采取必要的措施;如果需要,对过程进行监视、分析和变更,以获得期望输出;确保过程的改进”。
6 细化了管理承诺
本次标准修订,增加了“5.1.1关于质量管理体系的管理承诺”和“5.1.2关于顾客需求和期望的管理承诺”两个条款。其中,最高管理者应对关于质量管理体系的管理承诺提供证据,包括:确保质量方针和质量目标建立,并与组织的战略相一致;确保质量方针在组织内得到理解并实施;确保对组织的过程提出合适的质量管理体系要求;提高过程意识;确保质量管理体系所需的资源;确保质量管理体系能够实现预期的输出;参与质量管理体系的活动,并对相关人员的工作进行指导和支持;促进改进和创新;支持其他管理者。最高管理者还应对关于顾客要求和期望的管理承诺提供证据,以确保:影响合格产品和服务以及顾客满意的风险得到识别和分析;确定顾客要求,并予以满足;提供的产品和服务满足顾客和适用的法律法规要求;提高顾客满意度。
7 增加了支持保障的内容
在标准第7章中,不仅将原标准中第6章资源管理、4.2文件要求的内容纳入,而且增加了意识、沟通的要求,并对这些要求进行了系统归纳,其中,资源中包含基础设施、过程环境、监视和测量设备、知识。
8 突出了应用风险控制方法
本次修订增加了第6章策划,突出强调采用事前控制风险的方法,要求组织要识别风险,并制定质量目标,采取相应的措施来实现目标,当组织出现变化时应识别风险。
9 强调了对外部产品和服务的控制
条款“8.6外部产品和服务的控制”,强调对所有形式的外部产品的控制,包括从供方采购的,通过合同订购的,通过组织大批采购购买的,或其他方式得到的外部产品。要求组织采取基于风险的方法确定每一个外部产品和服务的控制形式和范围。
10 其他变化
本次标准修订删除了“管理的系统方法”这一质量管理原则,另外,“持续改进”这一质量管理原则变为“改进”。

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